N95-Atemschutzmasken von der FDA-Liste mit Engpässen bei Medizinprodukten gestrichen

Jul 13, 2023

26. August 2022 Von Jim Hammerand

Eine N95-Maske von Moldex. (Bild mit freundlicher Genehmigung von Moldex)

Die FDA hat heute N95-Atemschutzmasken von ihrer Liste mit Engpässen bei Medizinprodukten gestrichen.

Die Agentur führte die verstärkte inländische Herstellung der Gesichtsmasken, neue Lieferkettendaten der Industrie und der Bundesregierung sowie die Genehmigung neuer Einweg-N95- und wiederverwendbarer Atemschutzmasken durch das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) der Centers for Disease Control and Prevention an.

Die FDA kündigte keine neuen Ergänzungen zur Gerätemangelliste an, fügte jedoch zwei Marken von Nadeln und Spritzen (Produktcode GAA) und zwei Marken von Virustransportmedien (Produktcodes QMC und JSM) zu ihrer Geräteabkündigungsliste hinzu.

Die FDA stellte letzten Monat neue Engpässe bei automatisierten externen Defibrillatoren (AEDs), Thoraxdrainagen/Absaugkanistern und Autotransfusionssystemen fest.

Atemschutzgeräte gehörten zu den ersten medizinischen Geräten, bei denen während der Pandemie ein kritischer Mangel festgestellt wurde, da viele Mitarbeiter des Gesundheitswesens Patienten ohne ausreichende persönliche Schutzausrüstung wie Masken, Kittel und Handschuhe behandelten. Die FDA sagte, dass die Streichung von N95-Atemschutzmasken von der Mangelliste keine Auswirkungen auf ihre Pandemie-Durchsetzungsrichtlinie für Gesichtsmasken, Barriere-Gesichtsbedeckungen, Gesichtsschutz, chirurgische Masken und Atemschutzmasken habe.

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„Während der COVID-19-Pandemie bestand eine der obersten Prioritäten der FDA darin, sicherzustellen, dass die Mitarbeiter des Gesundheitswesens an vorderster Front Zugang zu den wichtigen Schutzmaßnahmen haben, die sie benötigen“, sagte Suzanne Schwartz, Direktorin des Center for Devices and Radiological Health der FDA und des Office of Strategic Partnerships Technologieinnovation, heißt es in einer Pressemitteilung.

„Wir haben sehr eng mit unseren Partnern bei NIOSH, der Occupational Safety and Health Administration, und mit US-amerikanischen Herstellern zusammengearbeitet, um den Zugang der Gesundheitsversorgung zu hochwertigen Einweg-Atemschutzgeräten, einschließlich solchen, die in den USA hergestellt werden, zu stabilisieren, wieder aufzubauen und zu sichern.“ Schwartz fuhr fort. „Heute sind unsere landesweiten Produktionskapazitäten für diese Geräte stärker und unsere Lieferkette widerstandsfähiger aufgrund dieser gemeinsamen Anstrengungen im Namen der engagierten Menschen, die sich dafür einsetzen, Leben zu retten.“

Die FDA wägt bei ihrer Beurteilung des Mangels an Medizinprodukten sowohl Angebot als auch Nachfrage ab. Die CDC hat Anfang des Jahres ihre Maskenrichtlinien gelockert und verlangt keine Maskenpflicht mehr in Flugzeugen oder Zügen, so dass Fluggesellschaften, Amtrak, Arbeitgeber sowie staatliche und lokale Regierungen ihre eigenen Richtlinien festlegen können.

Maskierung ist eine der wirksamsten Möglichkeiten, eine COVID-19-Infektion und -Übertragung zu verhindern, da neue SARS-CoV-2-Varianten eine erhöhte Fähigkeit zeigen, der Immunität durch frühere Infektionen und Impfungen zu entgehen.

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