Die FDA warnt Gesundheitspersonal davor, N95-Masken eines chinesischen Herstellers zu verwenden

May 29, 2023

Das National Institute for Occupational Safety and Health gibt dieses Beispiel typischer Markierungen auf zugelassenen Atemschutzmasken mit Filter.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine Warnung an Gesundheitsdienstleister bezüglich bestimmter N95-Atemschutzmasken herausgegeben.

Das National Institute for Occupational Safety and Health des Centers for Disease Control and Prevention hat seine Zulassung für N95-Atemschutzmasken widerrufen, die von Shanghai Dashen Health Products Manufacturing Co. hergestellt werden.

Die FDA sagte, die Zulassungen seien widerrufen worden, „weil das Unternehmen kein Qualitätsmanagementsystem implementiert, aufrechterhalten und kontrolliert hat. Alle zuvor zugelassenen Atemschutzmasken von Shanghai Dasheng sind aufgrund des Verlusts der NIOSH-Zulassung nicht mehr für den Notfallgebrauch zugelassen.“

Die FDA hat die NIOSH-Zulassungsnummern bereitgestellt, die nicht mehr gültig sind. Die Nummern sind auf der Atemschutzmaske angegeben. Dazu gehören auch andere von Shanghai Dashen hergestellte Marken.

N95- und KN95-Gesichtsmasken erfreuen sich seit Beginn der COVID-19-Pandemie einer hohen Nachfrage. Die FDA sagte, eine N95-Atemschutzmaske sei „ein Atemschutzgerät, das entwickelt wurde, um eine sehr enge Passform im Gesicht und eine sehr effiziente Filterung von Partikeln in der Luft zu erreichen. Die Kanten der Atemschutzmaske sind so konzipiert, dass sie eine Abdichtung um Nase und Mund bilden.“

Die widerrufenen Zulassungsnummern lauten: TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC- 84A-4337, TC-84A-4398, TC-84A-4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A- 4466, TC-84A-4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-4470, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC- 84A-8545, TC-84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635 und TC-84A-8636.

Die FDA sagte, es gebe „ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Qualität“ der von Shanghai Dasheng hergestellten N95-Atemschutzmasken.

Das National Institute for Occupational Safety and Health führt eine Liste der von ihm zugelassenen Geräte.

Shanghai Dasheng sagte auf seiner Website, dass es sich bei dem Problem um gefälschte Masken unter Verwendung der NIOSH-Zulassungsnummern seines Unternehmens handele.

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