Die FDA streicht N95-Atemschutzmasken von der Liste der Engpässe bei medizinischen Geräten und signalisiert damit eine ausreichende Versorgung

May 28, 2023

Pressemitteilung der FDA

Heute gab die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt, dass N95-Atemschutzmasken von der Engpassliste der Behörde für medizinische Geräte gestrichen wurden. Dies signalisiert, dass die Nachfrage oder die prognostizierte Nachfrage nach dieser Art von Gesichtsschutzgeräten, die häufig im Gesundheitswesen verwendet werden, das Angebot nicht mehr übersteigt. Diese Maßnahme ist das Ergebnis der zunehmenden inländischen Produktion von N95-Atemschutzmasken sowie Aktualisierungen der Lieferkettenbewertung der FDA auf der Grundlage der Zusammenarbeit mit Industrie- und Bundesakteuren sowie dem National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) der Centers for Disease Control and Prevention. Zulassung neuer Einweg-N95-Atemschutzmasken und wiederverwendbarer Atemschutzmasken.

„Während der COVID-19-Pandemie bestand eine der obersten Prioritäten der FDA darin, sicherzustellen, dass Mitarbeiter im Gesundheitswesen an vorderster Front Zugang zu den wichtigen Schutzmaßnahmen haben, die sie benötigen“, sagte Suzanne Schwartz, MD, MBA, Direktorin des Center for Devices and Radiological Health der FDA Büro für strategische Partnerschaften und technologische Innovation. „Wir haben sehr eng mit unseren Partnern bei NIOSH, der Occupational Safety and Health Administration, und mit US-amerikanischen Herstellern zusammengearbeitet, um den Zugang der Gesundheitsversorgung zu hochwertigen Einweg-Atemschutzgeräten, einschließlich solchen, die in den USA hergestellt werden, zu stabilisieren, wieder aufzubauen und zu sichern. Heute.“ Aufgrund dieser gemeinsamen Anstrengungen im Namen der engagierten Menschen, die daran arbeiten, Leben zu retten, ist unsere nationale Produktionskapazität für diese Geräte stärker und unsere Lieferkette widerstandsfähiger.“

Seit Beginn der Pandemie überwacht die FDA die Lieferkette für Atemschutzgeräte genau und arbeitet mit Bundespartnern und der Industrie zusammen, um kritische Engpässe bei persönlicher Schutzausrüstung (PSA) zu beheben, einschließlich Atemschutzgeräten, die zu den ersten medizinischen Geräten zählten, die als solche identifiziert wurden während des Gesundheitsnotstands in einem kritischen Mangel. Die FDA hat zahlreiche Maßnahmen ergriffen, um flexible Richtlinien bereitzustellen und sicherzustellen, dass Patienten und Gesundheitsdienstleister zeitnah und kontinuierlich Zugang zu hochwertigen Medizinprodukten haben. Zu diesen Maßnahmen gehörte die Ausstellung von Notfallgenehmigungen (Emergency Use Authorizations, EUAs) und Leitfäden, um Empfehlungen zu geben und dazu beizutragen, die Verfügbarkeit und Leistungsfähigkeit verschiedener medizinischer Schutzgeräte zu erweitern, die während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit stark nachgefragt wurden.

Die FDA ist gesetzlich dazu verpflichtet, eine Geräteknappheitsliste zu führen, um der amerikanischen Öffentlichkeit, insbesondere denen, die medizinische Geräte verwenden oder kaufen, Transparenz zu bieten. Die FDA hält es für angebracht, einen Produktcode aus der Geräteknappheitsliste zu streichen, wenn die Behörde feststellt, dass die Nachfrage oder die prognostizierte Nachfrage nach dem Gerät das Angebot für einen bestimmten Zeitraum nicht mehr übersteigt.

Die FDA verfolgt weiterhin einen schrittweisen Ansatz, um die Verfügbarkeit von PSA und die Auswirkungen auf die Lieferkette sicherzustellen. Die Streichung von Atemschutzmasken aus der Liste der Geräteengpässe hat keine Auswirkungen auf die bestehende Durchsetzungsrichtlinie für Gesichtsmasken, Barriere-Gesichtsbedeckungen, Gesichtsschutz, chirurgische Masken und Atemschutzmasken während der Coronavirus-Krankheit (COVID-19), die Leitlinien für öffentliche Gesundheitsnotfälle oder die vom NIOSH genehmigten Richtlinien Luftreinigende Atemschutzgeräte für den Einsatz im Gesundheitswesen während der Reaktion auf den aktuellen COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit (EUA). Diese Richtlinien bleiben in Kraft.

Die FDA wird die Lieferkette weiterhin überwachen und die Geräteknappheitsliste und Geräteabkündigungsliste aktualisieren, wenn sich der COVID-19-Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit weiterentwickelt.

###

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

26.08.2022

Weitere Pressemitteilungen