Die FDA in Kürze: Die FDA widerruft die Notfallzulassungen für bestimmte Atemschutzgeräte und Dekontaminationssysteme, da der Zugang zu N95 landesweit zunimmt

Jun 02, 2023

FDA in Kürze

Das folgende Zitat stammt von Suzanne Schwartz, MD, MBA, Direktorin des Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation im Center for Devices and Radiological Health der FDA

Spanisch

„Während der Pandemie hat die FDA eng mit unseren Bundespartnern am National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) der Centers for Disease Control and Prevention, der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und mit Herstellern zusammengearbeitet, um unsere Front zu schützen.“ Linienarbeitern durch Erleichterung des Zugangs zu den von ihnen benötigten medizinischen Hilfsgütern. Als Ergebnis dieser Bemühungen ist unser Land nun besser in der Lage, Gesundheitspersonal Zugang zu NIOSH-zugelassenen N95-Geräten zu verschaffen, anstatt nicht-NIOSH-zugelassene Atemschutzmasken zu verwenden oder dekontaminierte Einwegartikel wiederzuverwenden Atemschutzmasken.

Zu Beginn des Gesundheitsnotstands bestand die Notwendigkeit, Notfallgenehmigungen (EUAs) für nicht vom NIOSH zugelassene Atemschutzgeräte sowie Dekontaminations- und Keimbelastungsreduzierungssysteme zur Desinfektion von Einweg-Atemschutzgeräten auszustellen. Heute bestehen diese Bedingungen nicht mehr. Unsere landesweite Versorgung mit NIOSH-zugelassenen N95 ist für unsere Mitarbeiter im Gesundheitswesen von Tag zu Tag besser zugänglich.

Heute ergreift die FDA zusätzliche Maßnahmen und kündigt den Widerruf von EUAs für importierte, nicht vom NIOSH zugelassene Atemschutzgeräte sowie Dekontaminations- und Bioburden-Reduktionssysteme an, da im ganzen Land immer mehr im Inland hergestellte, vom NIOSH zugelassene N95 verfügbar sind. Da sich der Zugang zur inländischen Versorgung mit Einweg-Atemschutzgeräten weiterhin deutlich verbessert, sollten Gesundheitsorganisationen von den Strategien zur Erhaltung der Krisenkapazität, die zu Beginn der Pandemie umgesetzt wurden, abrücken.“

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

30.06.2021

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