FDA erteilt Notfallgenehmigung für bestimmte nicht zugelassene Arzneimittel erneut

May 07, 2023

Pressemitteilung der FDA

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung (EUA) für bestimmte filtrierende Atemschutzmasken (FFRs) erneut ausgestellt, die in China hergestellt werden und nicht von der nationalen Gesundheitsbehörde CDC (Centers for Disease Control and Prevention) zugelassen sind Institut für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (NIOSH).

Gemäß der Version dieser EUA vom 6. Juni 2020 wurde ein Atemschutzgerät zugelassen, wenn es eines von drei vorgegebenen Zulassungskriterien erfüllte. Mit sofortiger Wirkung enthält die neu ausgestellte EUA die drei Zulassungskriterien nicht mehr, was bedeutet, dass die FDA auf der Grundlage dieser Kriterien keine Anträge mehr prüft oder die Liste der zugelassenen Atemschutzgeräte – bekannt als Anhang A – dieser EUA erweitert.

Die FDA ist sich bewusst, dass immer noch ein Mangel an FFRs besteht. Um bei Bedarf zusätzliche Kapazitäten bereitzustellen, behält die Behörde die Notfallzulassung von Atemschutzmaskenmodellen bei, die bereits in Anhang A dieser neu herausgegebenen EUA enthalten sind.

„Seit Beginn des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit haben wir durch die Ausstellung von EUAs geeignete Maßnahmen ergriffen, um den Bedarf an persönlicher Schutzausrüstung unseres Gesundheitspersonals zu decken. Im Rahmen unserer kontinuierlichen Arbeit, den Anforderungen dieses Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden, „Wir haben eine Mangelbeurteilung durchgeführt und abgeschlossen und sind zu dem Schluss gekommen, dass die Neuausstellung dieser EUA angemessen ist, um die aktuelle US-Nachfrage nach diesen Produkten widerzuspiegeln“, sagte Suzanne Schwartz, MDMBA, Direktorin des Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation der FDA im Center for Devices and Radiological Gesundheit.

Um die EUAs weiter zu informieren, hat die FDA eine Bewertung des Atemschutzgerätemangels durchgeführt, um die aktuelle Produktverfügbarkeit sowohl für NIOSH-zugelassene N95- als auch KN95-Atemschutzgeräte sowie deren Verwendungspraktiken zu ermitteln. Die Bewertung zeigt, dass die von dieser EUA zugelassenen KN95-Atemschutzmaskenmodelle die Nachfrage nach diesen Atemschutzmasken erfüllen. Im Rahmen dieser Bewertung hörte die Behörde direkt vom Gesundheitspersonal, dass das KN95-Design im Gesundheitswesen nur begrenzte Akzeptanz findet; von Händlern, dass importierte, nicht NIOSH-zugelassene Produkte aus China ungenutzt in Lagern liegen; und von Herstellern, dass die NIOSH-zugelassene N95-Produktion zunimmt. Darüber hinaus erteilt CDC/NIOSH weiterhin weitere N95-Genehmigungen.

Die FDA gibt diese EUA neu heraus, um nur die Atemschutzmasken zuzulassen, die die FDA bereits zugelassen hat und die derzeit in Anhang A aufgeführt sind. Wie in der neu herausgegebenen EUA dargelegt, hat die FDA die vorherigen Zulassungskriterien entfernt und daher werden keine weiteren Atemschutzmaskenmodelle hinzugefügt unter diesen Kriterien in Anhang A aufgeführt. Daher prüft die FDA keine Anträge mehr, die auf der Grundlage der EUA-Kriterien vom 6. Juni 2020 eingereicht wurden.

Als Ergebnis der Neuausstellung dieser EUA geht die FDA davon aus, dass sich die Mitarbeiter und Behördenressourcen, die für die Prüfung dieser Anträge aufgewendet wurden, stattdessen auf andere wichtige Bedürfnisse während des COVID-19-Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit konzentrieren können, einschließlich der weiteren Zusammenarbeit mit CDC/NIOSH, um dies zu erleichtern Verfügbarkeit von Atemschutz, der den geltenden Standards und Anforderungen des Gesundheitspersonals entspricht. Die FDA ist bestrebt, unsere Richtlinien und Ansätze gegebenenfalls zu verfeinern, um die Entwicklung und Verfügbarkeit dieser Geräte für das Gesundheitspersonal weiter zu erleichtern.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

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15.10.2020

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